中药有效利用率大幅提高 “十五科技攻关计划”

中国中医药网 2018-12-05 17:57:41

  在国家高技术产业化示范工程和国家“十五科技攻关计划”的支持下,以岭药业与清华大学材料系合作,以集中应用动物药组方的通心络胶囊为依托,开展超微粉碎工艺提升项目。研究人员采用多种动物、多种模型、多项指标明确了超微粉碎粒度与药理活性的相关性,建立了专属性强的TLC鉴别法,集成创新了M2FL-50型组合式超微粉碎系统并使之产业化。工艺上,突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈,实现了以空气为介质的常温超微粉碎,成功地将药粉的粒度从原有的150至200μm减少到10μm。他们在优化研究的基础上,发明了虫类药组合超微粉碎系统设备,实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉碎的连续、高效生产。药物细胞被打破后,增加了药粉的表面积,药物有效成分的溶出度、生物利用率,以及药物的药理活性均有大幅提高,并减少了胃肠道反应。临床研究表明,经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊,较原工艺服用量减少1/3后,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。


  据了解,1992年以后我国中医药行业尚无一项成果获国家技术发明奖一等奖,仅有3项成果获国家技术发明奖二等奖,“虫类药超微粉碎(微米)技术及应用”是第4项获得国家技术发明奖二等奖的。

  在现代中药的生产研发中,如何用最小的服用剂量取得最大的药效,是一项亟待解决的难题。其中,提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。而超微粉碎技术作为近几年兴起的一项前沿科技,可以将原材料加工成微粉甚至纳米级微粉。经此处理的中药粉体,能取得动植物类药材细胞破壁的效果,从而大大提高药物的生物利用率。

  在国家高技术产业化示范工程和国家“十五科技攻关计划”的支持下以岭药业与清华大学材料系合作,以集中应用动物药组方的通心络胶囊为依托,开展超微粉碎工艺提升项目。研究人员采用多种动物、多种模型、多项指标明确了超微粉碎粒度与药理活性的相关性,建立了专属性强的TLC鉴别法,集成创新了M2FL-50型组合式超微粉碎系统并使之产业化。工艺上,突破了虫类药超微粉碎过程中的韧性、弹性、团聚、热变性及细胞壁内水分释放和异味等技术瓶颈,实现了以空气为介质的常温超微粉碎,成功地将药粉的粒度从原有的150至200μm减少到10μm。他们在优化研究的基础上,发明了虫类药组合超微粉碎系统设备,实现了1250目以上虫类药细胞破壁超微粉碎的连续、高效生产。药物细胞被打破后,增加了药粉的表面积,药物有效成分的溶出度、生物利用率,以及药物的药理活性均有大幅提高,并减少了胃肠道反应。临床研究表明,经超微粉碎工艺提升后的通心络胶囊,较原工艺服用量减少1/3后,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。

  研究人员还首次在中成药质量标准中引入了超微粉碎粒度的标准,并提供了检测依据和方法。他们建立的虫类药超微粉碎粒度质控标准,已被批准为国家药品标准。

  该项研究获8项国家专利,发表多篇学术论文。研究结果表明,将超微粉技术应用于通心络胶囊的生产过程,大大提高了动物药制备的工艺技术水平和药品质量4月,“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过了国家中医药管理局成果验收。同年年底,河北省科技厅组织的医药专家鉴定认为,项目整体技术处于国际领先水平。新技术产品———超微粉通心络顺利完成了产品的II、III期临床研究,获得了国家食品药品监督管理局生产批,超微粉通心络胶囊实现销售收入6.8亿元。该项成果已获得2006年中华中医药学会科技进步一等奖。

  作为国家973项目首席科学家的吴以岭,20多年来一直从事中医络病理论研究,先后有10余项成果获国家、省部级科技奖励。在吴以岭带领下,以岭医药集团运用络病理论指导研发出8种具有完全自主知识产权的创新药物。通心络胶囊的理论研究———“络病理论及其应用研究”获国家科技进步二等奖。通心络胶囊因其组方、实验和临床研究的创新性,“通心络胶囊治疗冠心病的研究”获国家科技进步二等奖。这次获得国家技术发明二等奖,是因通心络胶囊制备技术的创新性。运用超微粉碎技术生产的通心络胶囊,防治心脑血管病效果更为显著。多种实验表明,在降脂抗凝,改善血管内皮功能,稳定易损斑块,防止心梗后微血管损伤等诸多方面显示出了优势。

文章来源 : 中国中医药网

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