抗体药物Dupilumab:严重哮喘又一新疗法!

世界卫生组织估计,全世界有2.35亿人患有哮喘。我国20岁及以上人群哮喘现患率已达4.2%,仍有20%以上的儿童哮喘未达到良好控制。Dupilumab(SAR231893注射液)是一种完全人源化的单克隆抗体,能够高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路。目前已经发现,在未得到控制的中至重度哮喘患者中,dupilumab治疗能够降低哮喘发作率,改善肺功能。2018年,FDA已批准Dupil

易有料健康 2021-01-28 17:20:19

世界卫生组织估计,全世界有2.35亿人患有哮喘。我国20 岁及以上人群哮喘现患率已达4.2%,仍有20%以上的儿童哮喘未达到良好控制。

Dupilumab(SAR231893注射液)是一种完全人源化的单克隆抗体,能够高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路。目前已经发现,在未得到控制的中至重度哮喘患者中,dupilumab治疗能够降低哮喘发作率,改善肺功能。

2018年,FDA已批准Dupilumab用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者,具体包括两类:嗜酸性表型哮喘,及口服皮质类固醇依赖性哮喘

研究药物:Dupilumab注射液(III期)

试验类型:对照试验

试验题目:Dupilumab治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性研究

适应症:哮喘

入选标准

1、按2017版全球哮喘防治创议(GINA)指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12个月的成人和青少年(≥12岁)患者:A:患者目前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥250 μg每天两次,或等效剂量的ICS,不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量)联合另外一种控制药物(如LABA、LTRA、茶碱),访视1前以稳定剂量接受治疗≥1个月。

联合使用布地奈德/福莫特罗(布地奈德剂量640 μg/天)可被认为是中等剂量ICS,此类患者也可入选:使用第三种控制药物患者也可参加研究,但患者必须已至少连续3个月使用第三种控制药物,且筛选访视(访视1)前以稳定剂量接受治疗≥1个月;使用≤10mg/天强的松或等效剂量OCS维持治疗的患者也可以参加研究;但患者必须已至少连续3个月使用OCS,且筛选访视(访视1)前以稳定剂量接受治疗≥1个月。

2、随机化前的筛选访视和随机化访视(访视1和访视2),支气管扩张剂使用前的1秒钟用力呼气容积(FEV1)测定值,成人≤正常预计值的80%,青少年≤正常预计值的90%。

3、随机化前的筛选访视和随机化访视(访视1和访视2),哮喘控制问卷5项问题版本(ACQ-5)评分均≥1.5 。

4、随机化前,沙丁胺醇或左沙丁胺醇200至400 μg(2-4喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇, 如果雾化溶液被认为是常规临床操作,也可使用)给药后FEV1至少可逆转12%和200 mL。

5、筛选访视(访视1)前一年内,必须出现过下列事件之一:- 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗(口服或肠外给药)或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗(对于OCS维持治疗的患者)。- 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗,需要全身性糖皮质激素治疗。

排除标准

1、患者<12岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄,以较高者为准(对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言,入组受试者必须≥18岁)。

2、在筛选访视(访视1)或随机化访视(访视2)体重小于30公斤。

3、患有慢性阻塞性肺病(COPD)或其他可能损伤肺功能的肺病(如特发性肺纤维化)。

4、在筛选访视(访视1)前一个月直至随机化访视 (访视2)期间,经历过一次重度哮喘发作的患者(定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或OCS维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗)。

5、根据当地诊疗标准,筛选访视(访视1)前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部X射线、计算机断层扫描(CT)、核磁共振成像(MRI)]确诊哮喘以外的其他肺病。

6、当前吸烟患者或筛选访视(访视1)前6个月内戒烟患者。

7、既往吸烟患者,吸烟史>10包每年。

8、合并可能影响研究药物评估的其他疾病。

研究中心

广东广州、深圳

上海

河北石家庄

浙江杭州、温州

内蒙古呼和浩特、包头

北京

湖南长沙、湘潭

辽宁沈阳

天津

甘肃兰州

江苏徐州、苏州、南京

江西南昌、萍乡

重庆

湖北武汉

四川成都

贵州贵阳

新疆乌鲁木齐

安徽合肥

陕西西安

福建厦门

山西太原

具体启动情况以后期咨询为准

文章来源 : 易有料健康

本文为健康号作者原创。未经授权,不得转载。

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