有比EXCEL更好的研究数据采集管理工具吗?

生活小百科 2021-03-01 15:58:29

一篇临床研究论文的发表,要经历研究设计、收集数据、统计分析、论文撰写和文章投稿等诸多步骤,其中花费时间最多的估计就是临床数据的收集了。在我国,大部分临床医师收集临床数据使用的是 Excel,平时接触的更多,使用起来也更方便,但是,使用Excel收集数据也面临很多问题,如:无法保证数据的可靠性和安全性,不能实现自动进行数据真实性和准确性的逻辑核查,需要人力手动核对,效率低且成本高。

有比EXCEL更好的研究数据采集管理工具吗?这就不得不提到电子数据采集系统(Electronic Data Capture, EDC)。

什么是EDC系统?

电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术,通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合,以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

随着信息技术的发展,移动电子设备如平板电脑、智能手机等已具备作为EDC终端的条件,EDC系统已能将基于网络的交互应答系统(Interactive Web Response System, IWRS)、数据分析和报告系统等整合成一体;同时,国际公认的数据标准,如临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)标准,也在EDC中得以应用。

EDC系统当前广泛用于药物临床试验数据的采集和传输,以保证数据的质量和真实完整性,由于药物临床试验要求严格、流程繁琐,相关EDC系统的功能也比较复杂,价格不菲。

鉴于EDC系统在数据采集、管理和传输上的明显优势,研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)也开始应用EDC系统。国内外厂商也着手量身定做IIT所需的EDC系统,这类系统既有EDC的基础功能又简化了操作,还在价格方面有得天独厚的优势。

数据采集工具的演变

从纸质CRF到EDC系统

提到EDC,要先从病例报告表(Case Report Form,CRF)说起。CRF是系统、真实、完整、结构化地采集、记录和传输每个样本信息的工具。如在临床研究中,需要一项一项的去收集研究对象的信息 ,比如研究对象的性别、教育程度,今天吃了多少药?有没有不良反应?各项实验室检查结果是什么?

因此我们需要一个设计科学、合理的CRF去收集这些信息,避免漏掉一些关键的数据。

纸质CRF

传统的CRF是纸质版的,仅仅一个项目就会积累厚厚一沓纸质CRF,采集、传输、质疑、存储都不方便,采集周期长,中间环节多,很难保证数据的可靠性和安全性。

围绕着CRF,临床协调员(Clinical research coordinator, CRC) 要手工填写纸质 CRF,临床监查员(Clinical research associate, CRA)进行源数据核查确认(source data verification,SDV),对比CRF和原始病历、化验单等,无误后收CRF;然后由 录入员 把纸质CRF上的数据录入到数据库里, 数据管理员(Data Manager,DM )清理数据,出纸质质疑;再由录入员解决,CRA回收解决的质疑,DM根据质疑更新数据。研究结束数据无误后,数据库锁库,由分析人员进行统计分析。

   

电子版CRF

简称eCRF,e代指electronic,就是把CRF通过电子化的形式呈现出来。使用eCRF对比纸质CRF,就好比使用手机支付对比使用现金。

EDC系统

EDC系统就是支持生成和迭代eCRF功能的软硬件平台,使用EDC之后,录入员可以在第一时间直接录入数据到数据库里,80%的错误会直接由系统自动核查并弹出质疑。DM可直接在EDC中实时添加质疑(如SDV时),再由录入员在EDC系统里解决质疑。 CRA 做SDV时比对的就是电子数据和 原始病历 、化验单等。

EDC系统一般包括哪些部分?

软件: 需要具有完整的基础功能,如eCRF建库、数据保存、稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库锁库、数据存储和导出等,有利于减少数据漏填错填,提高项目人员协作效率,保证数据质量和真实完整性。

硬件:主要是配套服务器和终端计算机。其中,服务器用来存储数据、图片、音频、视频、文件等资料,一般EDC系统公司会提供存储服务,可为研究者节省部分支出;终端计算机用于运行EDC系统及执行相关操作如录入、监查、管理、协作等。

人员服务:主要包含系统培训和技术支持。EDC系统在投入运行之前,申办者或其委托的第三方应及时组织EDC系统使用人员的培训。 适时、充分的培训是正确操作EDC系统的关键,系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限。此外,申办者或其委托的第三方提供全天候的技术支持,以确保临床试验的顺利进行,包括但不限于eCRF建库、逻辑核查构建、用户接受测试、eCRF填写指南、数据库锁定等。

EDC系统有哪些优点?

EDC系统的主要功能是帮助研究者方便、快捷和准确地收集和管理科研数据,并对数据进行加工利用,能够生成可以直接导入到SAS、SPSS等专业医学统计软件中的数据文件。此外,这些文件的数据格式大多符合国际数据标准,更利于数据开放共享。

随着技术的进步,主流的EDC系统不仅具有多种形式的数据采集功能,也有很强的即时数据质疑功能,使项目组成员能够围绕EDC系统中的数据进行有效的沟通。相比于传统的数据采集模式和工具,EDC具有如下优势

1. 数据安全:有完善的数据加密和身份认证机制,保障数据在因特网(Internet)上传输的安全。

2. 数据质量高:根据研究方案设置系统核查、随访提醒,以及在线监查等功能, 保障数据质量 。

3. 数据真实完整:通过身份认证和自动记录修改痕迹,保证数据真实、可溯源。

4. 协作效率更高:通过实时在线协作,提高临床研究效率,缩短临床研究周期。

5. 方便监控进度:通过数据实时同步,方便及时监控数据质量和项目进度。

6. 操作简单:提供友好的操作界面和填写逻辑,减轻录入负担。

可以说,EDC系统就是临床研究中数据采集、管理和项目协作的“智能手机”!

文章来源 : 生活小百科

本文为健康号作者原创。未经授权,不得转载。

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