世卫组织批准强生单剂量新冠肺炎疫苗的紧急使用清单申请

易有料健康 2021-03-15 11:40:14

(医药健闻2021年3月15日讯) 强生今天宣布,世界卫生组织(WHO)已批准强生公司旗下杨森制药公司研发的单剂量新冠肺炎疫苗的紧急使用清单申请(EUL),疫苗将用于 18 岁及以上成人的新冠肺炎预防。 3 期ENSEMBLE研究的数据显示,强生新冠肺炎疫苗的耐受性良好,受试者接种疫苗后有症状的新冠肺炎发生率比安慰剂组受试者减少67%。从第14天开始观察到保护作用,并维持至接种后28天。 强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“早在疫情 暴发之初,我们就致力于研发和提供一种可以保护各国民众健康的疫苗,今天的里程碑事件标志着我们在确保全球范围内强生单剂量疫苗的可获得性方面取得了重大进展。我们带着紧迫感,矢志不渝地向前迈进,履行我们对全社会的承诺,竭尽所能帮助终结这场疫情。” EUL程序简化了政府和联合国采购机构评估新产品或未获批产品在突发公共卫生事件期间使用的流程。EUL程序加快了全球许多国家获取此类产品的速度,也是向新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)机构提供疫苗的先决条件,COVAX是一项有190个参与国(包括92个低收入国家)的新冠肺炎疫苗集中采购和分发的全球机制。 强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“世卫组织将我们的单剂量新冠肺炎疫苗列入清单,极大鼓舞了我们帮助遏制当前疫情的决心,以及我们对公平获取疫苗的坚定承诺。通过全球疫苗免疫联盟(Gavi)共同领导的COVAX机构分发我们的疫苗是一项重要的先决条件,实现这一先决条件使得每个人在公平获得强生疫苗方面向前迈出了重要一步。” 2020年12月,强生与Gavi达成了原则性协议,以支持COVAX机构。强生和Gavi预计将签署一份预购协议(APA),计划截止到2022年底,向COVAX提供高达5亿剂强生疫苗。 强生公司旗下杨森研发全球负责人 Mathai Mammen 博士表示:“可以使用既定的供应链进行分发和储存的单剂量新冠肺炎疫苗对于当前全球疫情可能非常有意义。此外,与世卫组织共享的指明紧急使用清单的临床数据表明,在出现多种变异毒株的国家中强生疫苗可预防新冠肺炎。” 对公平获取的承诺 公平获取是强生抗击新冠肺炎行动的核心。强生的单剂量候选疫苗以及其与标准疫苗分发渠道相容的情况,符合世卫组织对疫情中医疗干预的建议,强调了分发、给药和依从性的便利性。 公司致力于确保强生单剂量新冠肺炎候选疫苗在全球范围内的可获得性,秉承非盈利性原则进行紧急使用。2020年9月,强生与其他生命科学公司和比尔及梅琳达·盖茨基金会共同签署了一份史无前例的公报,该公报坚定承诺促进公平获取正在研发的对抗疫情的创新产品。 注册申报 在2021年2月26日美国食品药品监督管理局疫苗及相关生物制品咨询委员会一致投票通过后,强生公司于2月27日获得疫苗在美国的紧急使用授权(EUA)。公司的单剂量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大获得了暂行法令授权,并且于2021年3月11日在欧盟获得了有条件上市许可(CMA)。 生产和供应链信息 强生公司单剂量新冠肺炎疫苗与标准疫苗储存和分发渠道相容,能够运送到偏远地区。据估计,该疫苗在-25至-15 ℃下可保持稳定2年,在2 ℃-8 ℃常规冷藏条件下最多可稳定储存3个月。公司将使用与当今用于运输其他药物和疫苗的冷链技术运送该疫苗。 强生公司新冠肺炎疫苗 强生公司的新冠肺炎疫苗使用了一种专有技术AdVac®疫苗平台,该技术也被用于开发和生产经欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗,并构建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候选疫苗。 3期ENSEMBLE研究设计 3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,旨在评估杨森候选疫苗在 18 岁及以上成年人中预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力,将接种 14 天和 28 天后的有效性评估作为协同主要终点。该研究共入组43,783例受试者。 该试验在三大洲的 8 个国家进行,包括多样化和广泛的人群,其中 34%的受试者超过 60 岁。研究中 41% 的受试者患有与进展为重症新冠肺炎的风险增加相关的合并症。

文章来源 : 易有料健康

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